摘要：根据北京市药品监督管理局（京药监注[2002]260）号临床验证批件，按照临床验证计划，我们于1999年8月至2001年5月，在我院门诊对项痹，风寒血瘀证（神经根型颈椎病）采用临床治疗观察方法，进行了100例临床验证。结果表明：风湿骨痛宁胶囊治疗中医项痹，风寒血瘀证（相当于西医神经根型颈椎病）的总显效率为 85%，总有效率为93%。验证期间没有观察到该药对血、尿、大便常规，心电图及肝肾功能等安全性指标有不良影响。现将结果报告如下：

1 资料与方法
1.1 临床资料
1.1.1 一般资料
（1）病例来源：本组观察病例均为我院的门诊病例，见表1。

表1  风湿骨痛宁胶囊临床验证病例门诊构成情况

（2）病例性别、年龄、职业分布：分别见表2、表3、表4。

表2  风湿骨痛宁胶囊临床验证病例性别构成情况

其中年龄最小30岁，最大70岁，平均54.95岁，以51-70岁居多，占70%。

4  风湿骨痛宁胶囊临床验证病例职业构成情况

1.1.2 病情资料

（1）病程：见表5。

表5  风湿骨痛宁胶囊临床验证病例病程分布情况（天）

其中病程最短15天，最长180天，平均76.17天，以30-200天居多，占84%。

（2）病证：见表6。

表6  风湿骨痛宁胶囊临床验证病例病证分布情况

（3）治疗前主症积分：见表7。

表7  风湿骨痛宁胶囊临床验证病例治疗前主症积分情况（×±SD）

其中积分值最低6分，最高18分，平均14.02分。

（4）治疗前病情程度见表8。

表8  风湿骨痛宁胶囊临床验证病例病情程度分布情况（例）

病情以中度最多，占40%。

1.2 病例选择标准

1.2.1 西医颈椎病诊断标准（参照1984年桂林会议制定的“颈椎病诊断标准”）

（1）病史  多见于中老年人，青壮年人若有损伤史、劳损史、颈部畸形或其他诱因等亦可发病。

（2）发病经过及病程  多数为缓慢性发病。若有颈部创伤史或劳损史，也可急性发作，病程较长，时轻时重，可反复发作。

（3）X线片显示  颈椎曲度改变、不稳或骨赘形成，钩椎关节骨质增生，韧带钙化。

（4）实验室检查  基本正常。

（5）其他检查  有条件可做CT或MRI检查，有助于本病诊断。

（6）分型与临床表现

神经根型  颈项强直疼痛，活动不利，颈肩臂痛伴放射痛，手指麻木无力，颈后伸加重，受压神经根皮肤节段分布区感觉减弱。

临床表现与X线表现均符合颈椎病者，即可确诊。

1.2.2 中医证候诊断标准及主要症状分级量化标准（参照国家标准应用《中医内科疾病治疗常规》项痹病风寒血瘀证）

（1）   中医证候诊断标 

风寒血瘀证：颈项强痛，活动不利，动则加剧，痛点固定不移，肢端麻木疼痛，四

肢拘急，舌质暗或淡红，脉沉弦或沉涩。

（2）主要症状分级量化标准

主症按重、中、轻、无四级分级，依序计6、4、2、0分。见附表。

附表  病证主症及其分级计分标准

（3）中医病情程度判定标准

    轻度：中医症状积分≤10分

    中度：中医症状积分12-16分

    重度：中医症状积分≥18分

1.2.3 病例纳入标准

（1）符合西医神经根型颈椎病诊断标准者。

（2）符合中医项痹诊断标准，辨证为风寒血瘀证者。

（3）年龄30-70周岁。

1.2.4 病例排除标准

（1）不符合中、西医诊断标准及中医辨者。

（2）不属于药物作用范围内病例。

（3）有明显兼夹证或合并症者。

（4）哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女。

（5）过敏体质及对本药物过敏者。

（6）合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者。

1.3 验证方法

1.3.1 治疗观察100例。

1.3.2 100例均属门诊患者。

1.3.3 治疗观察用药：风湿骨痛宁胶囊，规格：每粒装0.3g，由北京顺鑫祥云药业有限责任公司加工。批号：990601。服法：每次5粒，每日3次，口服。

1.3.4 疗程：4周为1个疗程，共观察1个疗程。

1.3.5 临床验证期间不采用其他的相关治疗。

1.4 观测指标

1.4.1 安全性观测

（1）不良反应及临床分度：主要观察服药后出现新的症状和体征，注意同病证本身的症状相鉴别。不良反应按以下标准分度：

轻度：服药过程中偶尔出现，症状轻微，持续时间不超过半小时；对继续服药无影响。

中度：服药后或一段时间后间断出现，症状较轻，持续时间不超过2小时，患者尚能耐受，但提出减少剂量或服药次数。

重度：服药后即出现，症状重且经常发生，常持续2小时以上，患者不能耐受，提出甚或自行停药。

（2）一般体检项目检查。

（3）血、尿、便常规检查。

（4）颈部X线检查。

（5）心电图。

（6）肝、肾功能检查。

1.4.2 疗效性观测

（1）相关症状

头痛、肢体麻木、畏寒肢冷、口干、便秘等，每周观察其变化。

（2）相关体征

压痛、神经反射试验，病理反射试验，旋颈试验等。

压顶试验、臂丛神经牵拉试验。

（3）相关的理化检查

①颈椎X线检查。

②必要时可做颈部CT或MRI检查。

1.5中医证候疗效判定标准（参照国家标准应用《中医内科疾病诊疗常规》项痹）

临床治愈：症状、体征消失，颈部活动正常，不影响活动及工作。症状积分减少≥95%。

显效：症状、体征基本消失，仅在劳累或天气变化有轻度症状，不影响日常生活。症状积分减少≥70%。

有效：症状、体征减轻，颈部活动好转。停药没有复发，或对活动有影响。症状积分减少≥30%。

无效：症状、体征、颈部活动无改善，或加重。症状积分减少＜30%。

1.6安全性评价标准

Ⅰ级：安全，无任何毒副作用。即观察过程中没有发现不良反应。

Ⅱ级：比较安全。即有轻度不良反应，但无需处理，能继续给药。

Ⅲ级：有安全问题。即有轻度不良反应，经处理可继续给药。

Ⅳ级：安全性差。即有中度不良反应，患者不能耐受，自行停药。

1.7 资料统计方法

将所有数据输入IBM/Pc微机，数据分析计量资料用t检验，等级资料用Ridit分析。

2 观察结果

2.1 疗效观察结果

2.1.1 病证疗效结果

（1） 证候疗效：见表9。

表9  风湿骨痛宁胶囊临床验证项痹风寒血瘀证总疗效（例）

（2）证候积分变化：见表10。

表10 风湿骨痛宁胶囊临床验证用药前后主症积分变化(x±SD)

治疗前后比较(t检验)：t=6.17E-48，P＜0.01。有非常显著性差异，治疗后主症积分比治疗前有明显降低。

2.1.2 主要指标变化

（1）治疗前后症状的变化：见表11。

表11  风湿骨痛宁胶囊临床验证用药前后主症变化情况（例）

经Ridit分析：治疗前后颈痛、颈部活动不利，手指麻木等主症，U值分别为11.18、9.37、8.64，P均＜0.01，有非常显著性差异。提示治疗后各主症积分比治疗前有明显降低。

（2）   治疗前后颈椎X线片检测结果：见表12。

表12  风湿骨痛宁胶囊临床验证用药前后颈椎X线片检测结果

X线片显示：治疗前正常者，治疗后未见异常；治疗前异常者，治疗后仍异常。未提示加重。

（3）   不同年龄组年龄与疗效关系，见表13。

表13  不同年龄组年龄与疗效关系